從跟跑到奮起直追，高端醫療器械裝備國產化又邁出一大步。9月26日，國家藥監局批準了"質子治療系統"創新產品注冊申請，成為我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。事實上，質子治療系統也勾勒出我國醫療器械企業原始創新的輪廓。我國擁有龐大的醫療器械市場規模，同時，支持政策接續出臺，我國企業如何實現彎道超車，打通落地應用"最后一公里"?
沖刺"黑科技"
據了解，我國首臺獲準上市的國產質子治療系統由上海艾普強粒子設備有限公司生產。該產品是"十三五"期間科技部重點研發計劃"數字診療裝備專項"的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。該產品的獲批上市，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
它的上市也是我國醫療器械硬科技創新的縮影。
據海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東觀察，當前，我國醫療器械產業技術創新日益呈現出"無創化、智能化、精細化、聚合化、高效化、便攜化、融合化、多元化、國產化"九大特征，醫療器械正嵌合人工智能、云計算、大數據、5G、芯片、傳感器等智能技術軟硬件，治療效率、效果、精準度大幅提升。"在醫療器械領域，我國企業正努力實現全系原始創新、多元開花，一項項‘黑科技’正如雨后春筍般涌現出來。"。
輕松把薄如蟬翼的鵪鶉蛋殼剝離的國產單孔微創手術機器人、全自動核酸提取設備、國際上首次實現的微米級精準定位和可視化識別操作眼科醫療器械等……在日前舉辦的中國國際服務貿易交易會上，眾多醫療器械"國貨"新品的驚艷亮相，也詮釋出我國醫療器械創新的硬實力。
有統計表明，在"十三五"時期，我國醫療器械市場規模年均復合增長率13.6%，已涌現出一大批技術領先的國產醫療設備生產企業。
"盡管我國醫療器械產業發展向好，但也存在著仍需關注的課題。"鄧之東直言，國內醫療器械尚未形成"高精尖"科研分工和集約化協作發展格局，"在產業發展水平和創新能力方面，我國醫療器械和發達國家仍存差距"。
"站臺"創新
"國產醫療器械能夠從跟跑到奮起直追，政策起到了重要的引領和推動作用。"鄧之東表示。
北京商報記者注意到，為推動國產醫療設備產品創新，早在2014年5月，國家衛生計生委就啟動優秀國產醫療設備產品遴選工作，截至2020年底，已經開展了六批。
2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，成為繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》后，又一深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，極大推動了醫療器械企業研發、創新的意愿。
在諸多新政的推動下，國產創新器械獲批數量不斷上升。據火石創造整理自國家醫療器械審評中心的研究信息顯示，截至2021年10月9日，國家醫保局共批準首次注冊三類醫療器械產品147個，其中國產119個、進口28個。
同時，集采政策邊際持續緩和，也為國產創新器械提供了空間。今年9月3日，國家醫保局首次明確，將在集中帶量采購之外留出一定市場，為創新產品留出空間。
"國家醫保局對創新醫療器械豁免集采的這一表態，以及7月北京市醫保局在醫保按疾病診斷相關分組(CHS-DRG)付費中為新藥新技術設置‘除外支付’機制的措施，都代表了鼓勵創新的鮮明立場。"價值醫療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳表示。
解題路線圖
來自中商產業研究院的數據顯示，2017-2021年我國醫療器械行業市場規模不斷增加，從4435億元增長至9640億元，復合增長率為21.47%。預計2022年，中國醫療器械行業市場規模將達到11710億元，同比增長21.47%。
需要指出的是，在市場規模之外，國家衛健委在今年9月發布的擬使用財政貼息貸款更新改造醫療設備的通知中提出，財政貼息貸款原則上對所有公立和非公立醫療機構全面放開，每家醫院貸款金額不低于2000萬元;貸款使用方向包括診療、臨床檢驗、重癥、康復、科研轉化等各類醫療設備購置。
在這樣的背景下，國產醫療器械如何抓住機遇，打通落地應用"最后一公里"?
"醫療器械產業創新發展突破涉及眾多環節，需要多方配合，形成創新的生態體系。"鄧之東從技術研發角度給出了建議：醫療器械產業創新發展要有創新源頭，如基礎學術研究機構、重點實驗室、研究型醫院等，形成區域性產業集群，能夠匯聚一批醫療科技公司和大中型科技工業企業;要有產業發展基金和成果轉化基金;要有與醫療器械創新發展相關的人力資源，包括科學家、工程技術人員、醫療試驗人員等。
此外，有業內人士認為，DRG/DIP由試點正向全面落地加速推進，這也將影響到醫療器械領域。
"DRG/DIP醫保支付方式相對兼顧醫保、醫院、患者三方利益，又達到醫療質量與費用兩者平衡，降低參保人費用和醫保基金的合理支出。"梁嘉琳分析表示，專注于創新升級，加快研發市場急需的獨家創新產品的藥械企業會獲得市場先機;專注于將技術優勢轉化為成本優勢，生產兼顧療效優勢和價格優勢的國產企業也將贏得較大的發展空間。
關鍵詞 : 首臺質子治療系統 首臺獲準上市質子治療系統 質子治療系統 國產質子治療系統
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